R&D alimentaire : intégrer le droit dès la conception

En avril 2019, la France suspend le dioxyde de titane (E171) dans les denrées, à compter du 1er janvier 2020. L’interdiction européenne ne s’applique qu’en août 2022. Les équipes de R&D alimentaire qui avaient lu le signal français ont eu plus de deux ans pour reformuler. Les autres en ont eu six mois.

Le produit était le même, la contrainte aussi. Seul le moment de la décision différait, et c’est lui qui a fixé le coût.

C’est le principe du regulatory by design : intégrer le droit dès la conception, au lieu de le vérifier une fois la recette figée. Le statut réglementaire devient un critère de formulation, au même titre que le coût matière.

Cet article montre ce que le droit impose à la R&D, ce que coûte réellement une autorisation, ce que mesure la recherche sur les délais européens, et pourquoi la voie des aliments traditionnels reste sous-utilisée en Afrique.

L’analyse s’appuie sur les travaux de FOSACOR en droit alimentaire et en stratégie réglementaire.

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Le droit alimentaire de l’Union fonctionne par listes positives. Un additif, un arôme, une enzyme ou un nouvel aliment n’est utilisable que s’il est autorisé, aux conditions prévues. Chaque ligne d’une recette relève donc d’un régime, et ce régime se décide à la paillasse.

Le règlement (UE) 2015/2283 soumet à autorisation tout aliment dont la consommation était négligeable dans l’Union avant le 15 mai 1997 (art. 3). En cas de doute, l’opérateur consulte l’État membre où il compte vendre en premier (art. 4).

Sur le papier, la procédure est encadrée : neuf mois pour l’avis de l’EFSA (art. 11), sept mois pour le projet de la Commission (art. 12). Le premier demandeur peut obtenir cinq ans de protection de ses données (art. 26). Les additifs suivent la procédure commune du règlement (CE) n° 1331/2008 : neuf mois pour l’EFSA, neuf pour la Commission (art. 5 et 7), sans exclusivité.

Depuis le 27 mars 2021, la R&D a une obligation de plus. Toute étude commandée à l’appui d’une future demande doit être notifiée à l’EFSA sans retard (art. 32 ter du règlement (CE) n° 178/2002) et, selon les modalités pratiques de l’Autorité, avant son démarrage. Sauf justification, une demande appuyée sur une étude non notifiée, ou notifiée trop tard, n’est pas valable : il faut la redéposer, puis attendre six mois. La Médiatrice européenne a jugé cette pratique raisonnable en décembre 2024.

Une proposition de la Commission du 16 décembre 2025, le European Biotech Act, étendrait le conseil préalable de l’EFSA à la conception des études. Elle reste en discussion.

Enfin, le règlement (UE) 2026/1388 sur les nouvelles techniques génomiques, en vigueur depuis le 16 juillet 2026, s’appliquera le 17 juillet 2028. Les végétaux de catégorie 1 sortiront du régime OGM, mais pas forcément de celui des nouveaux aliments si leur composition change sensiblement (considérant 31). Deux recours en annulation sont pendants devant les juridictions de l’Union.

Une entreprise rencontre le droit de trois manières. Elle peut le subir : elle découvre la contrainte quand elle frappe. Elle peut s’y conformer : elle vérifie l’existant. Ou elle peut le piloter : elle l’intègre à ses choix avant qu’il ne s’impose. Ces trois postures ne décrivent pas trois degrés d’effort, mais trois rapports au temps.

La R&D est le lieu où ce temps se joue. Un produit conçu sur des critères techniques et commerciaux, puis confié au service qualité une fois la recette figée, arrive devant le juriste déjà constitué. Celui-ci ne peut plus que valider ou bloquer. La compétence clé n’est plus de réagir à une non-conformité, mais de la rendre impossible par construction.

La décision la plus lourde est le choix du régime. Un même extrait végétal peut viser le complément alimentaire, le nouvel aliment ou la denrée destinée à des fins médicales spéciales. Le premier offre un accès rapide mais des allégations étroites ; le deuxième, une autorisation longue mais protégeable cinq ans ; le troisième, des canaux réservés mais une preuve exigeante. Un dosage, une forme ou une population cible suffit à faire basculer le produit d’un régime à l’autre : le choix se fait donc à la formulation.

Une autorisation n’est pas seulement un droit d’entrée. C’est un actif. Le premier entrant qui a traversé une procédure complexe détient un savoir que ses concurrents mettront des années à reconstituer.

Le corollaire est inconfortable : renoncer tôt coûte moins cher que renoncer tard. La matrice de décision FOSACOR l’organise en quatre issues, lancer, adapter, attendre ou abandonner, selon la probabilité du signal et l’exposition du portefeuille.

La recherche le confirme : le délai réel ne ressemble pas au délai légal.

Sur 292 demandes de nouvel aliment déposées entre 2018 et 2024, Le Bloch et al. (2025), consultants chez FoodChain ID, mesurent 2,6 ans en moyenne entre le dépôt et la publication de l’avis de l’EFSA, dont dix mois de contrôle de recevabilité. Trente de ces demandes ont été jugées non valides faute d’une notification conforme des études.

Yue et al. (2025) comptent 38 mois en moyenne pour autoriser un nouvel aliment en 2023, avec des suspensions de délai dans toutes les autorisations depuis 2020. Sur 326 demandes, Varacca et al. (2024) observent que la réforme de 2018 n’a pas raccourci la procédure, mais que les demandeurs expérimentés réussissent plus souvent.

Les questions de l’EFSA portent surtout sur le procédé de fabrication, la composition et la toxicologie (Ververis et al., 2020). Ce sont des données de R&D : la qualité du dossier se décide au laboratoire, bien avant le dépôt.

Pour les produits africains, le règlement de 2015 a ouvert une voie allégée. Un aliment consommé sans danger depuis au moins 25 ans dans un pays tiers peut être notifié ; une fois la notification jugée valable, États membres et EFSA ont quatre mois pour objecter (art. 14 et 15).

Le fonio l’a empruntée en onze mois : notifié en janvier 2018, il est autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2018/2016. Le pois bambara a suivi, mais en près de cinq ans (règlement d’exécution (UE) 2024/2047). La poudre de feuilles de moringa d’Éthiopie (Moringa stenopetala) a buté en 2019 sur des objections de l’EFSA : composition mal caractérisée, exposition non évaluée, signaux thyroïdiens.

La voie reste sous-utilisée : aucune notification de bissap ni de néré n’a été identifiée au répertoire de la Commission. Le produit existe ; c’est la preuve documentée de son usage qui manque. Une coopérative constituée selon l’Acte uniforme OHADA peut porter la notification au nom de producteurs dispersés. Le baobab, autorisé dès 2008 à la demande de l’association professionnelle PhytoTrade Africa, a montré la force d’une démarche collective.

Une contrainte réglementaire n’a pas de prix fixe. Elle coûte des heures à la paillasse, des mois au dépôt du dossier, un retrait sur le marché. Le cas de l’E171 l’a montré : la même reformulation a coûté aux uns deux ans de travail ordonné, aux autres six mois d’urgence.

Trois idées résument l’analyse. Le régime se choisit à la conception, parce qu’un dosage ou une population cible suffit à le faire basculer. Le délai légal n’est pas le délai réel : un nouvel aliment demande plus de trois ans, et la qualité du dossier se joue au laboratoire. Une autorisation bien conduite est enfin un actif, parfois protégé cinq ans.

Pour la R&D alimentaire, la question n’est plus de savoir si le droit s’appliquera, mais à quel moment on choisit de le rencontrer.

Une question, pour finir : dans votre dernier projet, à quelle étape le statut réglementaire de chaque ingrédient a-t-il été vérifié, et par qui ?

Votre prochain lancement mérite une lecture réglementaire avant la formulation, pas après. Les experts FOSACOR qualifient vos ingrédients, choisissent avec vous le régime et le marché d’entrée, et préparent vos dossiers. Écrivez-nous : contact@fosacor-group.com

Quatre voies d’accès au marché de l’UE pour une innovation alimentaire

Cet article présente une analyse générale fondée sur les recherches et l’expertise de FOSACOR en droit alimentaire et management de la sécurité alimentaire. Chaque situation opérationnelle est unique : les implications pour votre entreprise, votre marché ou votre juridiction méritent une analyse personnalisée.

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