Complément ou médicament : l’erreur qui coûte un produit

Le 13 mars 2025, la Cour de justice de l’Union a jugé que le D-mannose, vendu depuis des années comme dispositif médical ou complément contre les infections urinaires récidivantes, exerce une action pharmacologique : c’est un médicament. Tous les produits bâtis sur un autre statut sont désormais exposés à une requalification.

Complément alimentaire ou médicament : la question paraît technique. Elle décide pourtant de tout le reste, de l’autorisation à obtenir au circuit de vente, en passant par ce que l’étiquette a le droit de dire. Mal tranchée, elle coûte rarement une amende : elle coûte le produit.

Cet article rappelle les deux définitions du médicament et la règle du doute, ce que la Cour en a fait en 2025, les trois leviers qui font basculer un produit et la manière de documenter une qualification qui tienne. Il s’adresse aux responsables réglementaires, aux dirigeants de marques et aux juristes.

L’analyse s’appuie sur l’expertise de FOSACOR en droit alimentaire et en management de la sécurité des aliments.

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Le règlement (CE) n° 178/2002 exclut les médicaments de la définition de la denrée alimentaire (article 2). Le complément, lui, reste une denrée : la directive 2002/46/CE le définit comme une source concentrée de nutriments ou d’autres substances à effet nutritionnel ou physiologique (article 2). Son étiquetage ne peut lui prêter la propriété de prévenir, traiter ou guérir une maladie (article 6), interdiction que l’article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) n° 1169/2011 étend à toute denrée.

La directive 2001/83/CE définit le médicament de deux façons alternatives (article 1er, point 2). Par présentation : tout produit présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies. Par fonction : toute substance utilisée pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. En cas de doute, le droit du médicament prévaut (article 2, paragraphe 2). La réforme pharmaceutique, sur laquelle le Conseil a arrêté sa position le 28 septembre 2026, conserve cette logique ; d’ici son adoption définitive, la directive 2001/83/CE reste applicable.

La Cour de justice a précisé ces critères. L’arrêt Hecht-Pharma (C-140/07, 2009) exige un effet significatif dans les conditions normales d’emploi. L’arrêt Cassella-med (C-589/23, 13 mars 2025) voit une action pharmacologique dans la liaison réversible du D-mannose aux bactéries. L’arrêt Kwizda Pharma (C-451/24, 4 septembre 2025) réserve la règle du doute aux produits qui remplissent la définition du médicament et dont l’appartenance à une autre catégorie reste douteuse.

En France, l’article L. 5111-1 du code de la santé publique reprend ces définitions. Vendre un médicament hors officine constitue un exercice illégal de la pharmacie, puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 € d’amende (article L. 4223-1), et de cinq ans et 75 000 € lorsque l’infraction est commise en ligne.

La qualification est une décision. Un même actif peut être denrée, complément, nouvel aliment, denrée à des fins médicales spéciales ou médicament, selon sa dose, son message et son mode d’action. L’opérateur propose un statut ; l’autorité et le juge le vérifient.

Trois leviers font basculer un produit. La dose : une substance nutritionnelle à faible teneur devient pharmacologique au-delà d’un seuil. Le message : une seule allégation visant une maladie fait un médicament par présentation. Le mécanisme : une action présumée mécanique peut être requalifiée en action pharmacologique, comme l’a montré Cassella-med.

L’erreur coûte le produit, pas une amende. Une requalification impose le retrait, faute d’autorisation de mise sur le marché, qui ne s’obtient pas rétroactivement. Le produit perd son circuit de vente, sa publicité passée devient irrégulière et le risque pénal remonte aux dirigeants.

Le statut de confort est un passif caché. Retenir le régime le plus léger quand le produit ne s’y range pas achète un accès rapide au prix d’un risque différé. En due diligence, c’est l’un des premiers passifs à rechercher.

Une qualification se documente. Une note écrite, datée et motivée justifie le statut retenu sur chaque marché. Elle se réexamine à chaque arrêt qui déplace la frontière.

Les standards divergent. L’Union combine deux définitions et une règle du doute. Aux États-Unis, la loi de 1994 sur les compléments (DSHEA) exclut de ce statut un ingrédient approuvé ou étudié comme médicament avant d’avoir été vendu comme aliment : la chronologie tranche. La FDA a ainsi conclu en septembre 2025 que le NMN n’en était pas exclu. Dans l’UEMOA, la décision n° 06/2010/CM/UEMOA impose une homologation nationale des compléments nutritionnels. Le Codex (CAC/GL 55-2005) ne vise que les vitamines et minéraux, là où ils sont réglementés comme aliments : il ne trace pas la frontière.

La science explique pourquoi la frontière reste floue. En appliquant la méthode de la dose de référence à six substances, Lachenmeier et al. (2012, Regulatory Toxicology and Pharmacology) situent le seuil d’action pharmacologique à 0,4 mg par jour pour la mélatonine et à 151 mg pour l’extrait de ginkgo. Ils concluent qu’une zone frontière subsiste sur la courbe dose-réponse : l’action pharmacologique se prête mal à un critère binaire.

La fragmentation est documentée. Pour cinq plantes très utilisées, dont le millepertuis, la valériane et le ginkgo, Bilia et al. (2020, Phytomedicine) montrent qu’un même produit est vendu, selon le pays, comme médicament, complément, dispositif médical ou cosmétique.

La frontière est aussi franchie délibérément. Sur 2011-2022, Amidžić et al. (2023, Pharmacy) relèvent dans le RASFF 235 notifications de compléments contenant des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, la famille du sildénafil. Plus de 65 % des notifications étudiées étaient classées en risque grave. Le 27 octobre 2026 encore, l’agence espagnole du médicament a fait retirer un produit présenté comme naturel, dont le sildénafil non déclaré suffisait à exercer une action pharmacologique : le contrôle passe aussi par le laboratoire.

Faute d’harmonisation des substances autres que les vitamines et les minéraux, la frontière se déplace d’un État à l’autre. En France, selon la DGCCRF, un complément ne peut apporter 2 mg de mélatonine par portion journalière sans risquer la qualification de médicament par fonction. En Espagne, l’agence du médicament a fait retirer en avril 2024 un complément qui en contenait 5 mg par gélule, dose qui modifie une fonction physiologique. Dans la chaîne légale, Vanhee et al. (2025) ont trouvé 12 % de compléments non conformes, certains au triple de la dose admise en Belgique.

La Cour admet cette fragmentation : depuis l’arrêt HLH Warenvertrieb (2005), un même produit peut être complément dans un État et médicament dans un autre. Et depuis Kwizda Pharma, l’autorité alimentaire qui soupçonne un médicament non autorisé doit saisir sans délai l’autorité pharmaceutique.

Pour l’exportateur, chaque marché est une qualification à refaire.

La frontière entre complément alimentaire et médicament ne sépare pas deux familles de produits. Elle traverse chacun d’eux, au gré d’une dose, d’un mot ou d’un mécanisme. C’est pourquoi elle se déplace, comme la Cour l’a montré en 2025 : le D-mannose, vendu pendant des années sous un autre statut, a changé de régime par un arrêt.

L’opérateur ne la subit pas pour autant. Il choisit un statut, en connaît les conditions et peut les tenir : formuler sous le seuil, dire ce qui est autorisé, vendre dans le bon circuit. Ce choix vaut ce que vaut sa justification, car la Cour exige qu’il repose sur des faits, pas sur une étiquette.

Une qualification documentée protège devant l’inspecteur, rassure l’acquéreur et sert de boussole quand la jurisprudence bouge. Une qualification implicite, elle, attend son contrôle.

Reste une question : si une autorité relisait demain votre étiquette, votre site et vos dosages, la seule directive 2001/83 en main, quel statut retiendrait-elle pour votre produit phare ?

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Cet article présente une analyse générale fondée sur les recherches et l’expertise de FOSACOR en droit alimentaire et management de la sécurité alimentaire. Chaque situation opérationnelle est unique : les implications pour votre entreprise, votre marché ou votre juridiction méritent une analyse personnalisée.

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